Kurzinformation

DIN EN ISO 9001: 2015

Kurzinformation - DIN EN ISO 9001: 2015

Mit der Neugestaltung der ISO 9001 eröffnen sich neue Perspektiven. Mehr Raum in der Gestaltung und der Auslegung ermöglichen eine individuelle Integration in die Organisation. Durch den Einsatz von Intranet-Systemen können QM-Systeme zunehmend als Informationssysteme ausgebaut werden.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) arbeitet derzeit an einer großen Revision der führenden Normen für Managementsysteme. Folgende Veröffentlichungstermine werden derzeit genannt:
ISO   9001: 2015 (Qualität)   September 2015
ISO 14001: 2015 (Umwelt)   Oktober 2015
ISO 13485: 2015 (Medizinprodukte)   Mai 2016

Am 09.07.2015 wurde die FDIS ISO 9001: 2015 veröffentlicht. Somit existiert ab diesem Zeitpunkt eine verbindliche Basis für die neue Struktur und die neuen Inhalte.

Alle neuen ISO-Managementsystemstandards sollen nach dieser übergeordneten Struktur (von der ISO als „High Level Struktur“ bezeichnet) aufgebaut sein. Diese einheitliche Struktur soll die Implementierung und Integration verschiedener Normen zukünftig vereinfachen.

So sieht die neue Struktur aus:

Die bisherigen 8 Prozesselemente werden auf 10 erweitert:
  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweisungen (normspezifische Formulierungen und Zieldefinitionen)
  3. Begriffe und Definitionen
  4. Kontext der Organisation (interessierte Parteien, Grundlagen und Prozesse,…)
  5. Führung (Verpflichtungen, organisationsinterne Funktionen, Verantwortlichkeiten, …)
  6. Planung (Umgang mit Risiken und Chancen, Ziele ...)
  7. Unterstützung (Ressourcen, Personen, Wissen, Kompetenz, Kommunikation und dokumentierte Information)
  8. Betrieb (Betriebliche Planung und Steuerung, Produktion/Dienstleistungserbringung, Entwicklung, Lieferantenmanagement)
  9. Bewertung der Leistung (Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, Kundenzufriedenheit, internes Audit, Bewertung durch die Leitung)
  10. Verbesserung (Nichtkonformität, Korrekturmaßnahmen und ständige Verbesserung).
Anhang A (informativ) Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte
  1. Struktur und Terminologie
  2. Produkte und Dienstleistungen
  3. Kontext der Organisation
  4. Risikobasierter Ansatz
  5. Anwendbarkeit
  6. Dokumentierte Informationen
  7. Wissen der Organisation
  8. Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen
Neue inhaltliche Schwerpunkte:
  • Führung, Kontext der Organisation, Interessengruppen
  • Prozessmanagement
  • Risikomanagement, risikobasierter Ansatz
  • Leistung der Organisation // Indikatoren + Kennzahlen
  • Wissensmanagement
  • interne Kommunikation
  • Lieferantenmanagement
Führung und Unternehmensentwicklung rücken stärker in den Fokus der Normelemente, indem Risiken und Chancen für das Unternehmen analysiert werden müssen. Kompetenz und Qualifikation erhalten mehr Gewicht, das Prozessmanagement bezieht das Lieferantenmanagement intensiver mit ein.

Stärkere Gewichtung der Leitung - Die Rolle des QMB:
Ziel ist es, der Unternehmensleitung die Norm als Instrument für die Unternehmensführung näher zu bringen. Im Kapitel “Führung“ wird der Leitung ganz klar die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Systems zugewiesen und mit dem Management Review ein Abgleich zur strategischen Ausrichtung gefordert.
Im Zusammenhang mit den Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen in der Organisation wird der „Beauftragte der obersten Leitung“ für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert, und in Fachkreisen wird die Aufgabe des QMB heiß diskutiert. In unseren Augen ist das Managementsystem ein „Dauerprojekt“, und jedes Projekt benötigt Verantwortliche.

Neue Ausrichtung der Dokumentation und Nachweisführung:
Die Norm verliert ihren Vorgabecharakter und wandelt sich zunehmend zur Umsetzungshilfe.
Es bedarf keines Qualitätsmanagementhandbuches mehr. Auch die 6 Verfahren, die bisher explizit geforderten waren, sind hinfällig.
Der Begriff „dokumentierte Information“ wurde als neuer Sammelbegriff der bisher bekannten „dokumentierten Verfahren“ und „Aufzeichnungen“ eingeführt.
Dokumentierte Informationen als Nachweise für die Umsetzung der Normelemente werden beispielsweise unter folgenden Punkten gefordert:
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
6.2 Qualitätsziele
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.2 Kompetenz
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.3.2 Entwicklungsplanung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
9.2 Internes Audit
9.3 Managementbewertung
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Übergangsfristen:
Ab Veröffentlichung der neuen Norm (voraussichtlich September 2015) darf nur noch 1,5 Jahre nach der ISO 9001: 2008 zertifiziert werden. Vor der Veröffentlichung ausgestellte Zertifikate behalten ihre Gültigkeit über die üblichen 3 Jahre. Im September 2018 verlieren alle Zertifikate nach ISO 9001:2008 ihre Gültigkeit.
Die ersten unserer Kollegen sind bereits als Auditoren für ISO 9001: 2015 zugelassen. Ab Mitte November 2015 wird QS Zürich akkreditierte Zertifikate nach ISO 9001: 2015 ausstellen können.

Umsetzungsunterstützung:
Vorbereitend unterstützen wir die betriebsspezifische Implementierung mit individuellen Fachgesprächen oder Voraudits. Wie die neuen Anforderungen in vorhandene Systeme integriert werden können, vermitteln wir Ihnen in unseren Workshops. Als Umsetzungshilfe haben wir einen so genannten Normnavigator erarbeitet. Den ersten Workshop bieten wir am 26.11.2015 an.

Unser Ziel ist es weiterhin – auch mit der neuen Norm – Sie bei einer pragmatischen Umsetzung zu unterstützen, die keinen zusätzlichen Formalismus aufbürdet, sondern Ihnen einen möglichst hohen Nutzen bietet. Unsere Audits werden unverändert auf Inhalte und Ihre unternehmerischen Belange fokussieren.


Rainer König